[药品监督管理局]药品监督抽验存在问题调研报告

药品监督抽验存在问题调研报告

目前，药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担，药品监督抽验工作是药品监督工作重要组成部分。铁力市局自成立以来，一直高度重视药品监督抽验工作，每年都安排专项会议研究、部署，不断提高抽验品种的“针对性”和“靶向性”，尽可能减少检验资源的浪费。通过对20xx－20xx两年药品抽验结果的分析，还存在着很多问题，现总结出来仅供参考。
一．铁力市药品监督抽验基本情况
铁力市设有四镇三乡，127个村屯，辖区内还有四个林业局，一个国有农场，约有40万人口，共有涉药网点三百多家。全年计划抽验150批次，实际完成情况见表1和表2。
表一
项
目
年
度

总数 中成药(%) 化学药(%) 中药饮片（%） 药品经营单位(%) 乡镇以上医疗机构（ %） 乡镇以下医疗机构（%）
20xx 160 78（49） 50（31） 32(20) 90(56) 30(19) 40(25)
20xx 162 77(48) 57(35) 28(17) 75(46) 29(18) 58(36)

看计划抽验150批次，实际完成情况见表1和表2。
表二
项
目
年
度
不合格数量（占总数 中成药 化学药 中药饮片
20xx 16（10） 4 2 10
20xx 16（10） 5 1 10

通过表一可以看出铁力市两年来的抽验总数和抽验结构没有发生大的变化，只是20xx年抽验数量向乡镇以下医疗机构增加了十个百分点。通过表二可以看出，铁力市不合格药品两年来没有取得突破，不合格率在10%左右；并且中药饮片占到62.5%。
二．存在的问题
1、抽验代表性，针对性不强。由于对辖区内各涉药单位经营，使用药品品种没有进行科学分析，系统评价，导致现场抽验随意性较大。反映为效益好的单位多抽，效益差的单位少抽；交通方便的多抽，边远偏僻的单位少抽；便宜的药品多抽，贵重药品少抽。
2、抽验人员业务素质不强。要改变以购药途径是否合法、是否过期失效、或生虫霉变等简单项目为主的检查方式，监督检查人员必须具备发现“内在质量可疑”药品的能力。对许多药品内在质量的判断并不一定需要高深的药学知识，可以通过外观性状鉴别，通过勤看、勤记、勤比较都逐步成为药品稽查专家。
3、未对假劣药品信息进行科学分析。食品药品监督管理部门应该对辖区内药品品种及流通使用环节的基础情况了如指掌。现今，铁力市局要求药品经营企业，医疗机构必须进行购销药品的登记，药品经营企业实行首营药品的审核制度，在这一系列过程中，能掌握大量而宝贵的药品信息。但目前没有将这些信息加以收集、分析和利用，做为监督检查的基础和依据，而是漫无目的的开展“拉网式”，“地毯式”的检查，以实现所谓的检查覆盖面。同时每年国家局、省局定期发布药品质量公告，网站上也能搜索到大量假劣药品信息，对于这些信息也没有进行科学分析，这也是造成药品监督抽验效率不高的原因。
4、抽验药品数量较高，少数相对人有抵触情绪。目前抽验量实行三倍全检量，一些药品单盒包装数量过少，有的药品每盒包装仅为12片，导致抽验盒数过多。同时随着药品批发企业配送能力的提高，涉药单位进货周期越来越短，进货数量越来越少，有的品种每次只购进三至五盒，导致无法进行抽验。
三．对策和措施
1、加强对药品抽验工作领导和研究。药品监督管理部门应提高对药品抽验工作的认识，作为药品监督管理工作中的一个重点环节来抓。把抽验工作的全过程，从制定抽验计划、到执行、通报、查处、反馈，置于规范有序的状态，定期召开工作会议，安排落实。
2、确点重点抽验品种和重点单位。制定科学的药品抽验计划是做好工作的前提，要结合药品性质、剂型、季节与气候等影响因素，确定重点品种。例如有些药品由于生产工艺的原因容易出现溶出度不合格，如：氯霉素片、布洛芬片、红霉素片、罗红霉素片等；有些片剂的规格特别小，很容易出现含量圴匀度不合格，如：醋酸地塞米松片仅为5ｍｇ，尼莫地平片规格为10ｍｇ等。抽验时，应根据药品不同剂型特点先进行直观检查，再根据检查情况考虑是否抽检。例如注射剂，首先检查其溶液是否澄清，是否有沉淀，溶液颜色如何。如维生素c注射液应为无色或微黄，当发现其黄色较深，可考虑是否颜色超标。重点单位主要是历次抽验被检出不合格频率较高药品生产、经营、使用单位。　
3、加强培训、提高现场抽验能力。要想提高药品监督抽验的“靶向性”，抽样人员素质至关重要。抽验人员应全面掌握药品外观鉴别分析的基本方法，假药的基本特征，药品防伪技术及当前假药的动态、规律等内容，并能熟练掌握药品快速鉴别箱使用方法，来不断提高鉴别假劣药品的能力。
4、科 学汇总分析假劣药品信息，建立假劣药品信息查询数据库。药品监督抽验人员最经常碰到的问题是如何找出有不良记录的嫌疑假劣药品。首先应当将全国各地药检部门检测出的不合格药品汇编成药品不良记录查询表或软件，把常出现的假药与真品制成对照彩图，并配合文字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册式软件。此外，应将各级药品监督管理部门查处各类假劣药品的公告，通告，通知等文件制成检索手册或软件。
5、建立目标考核和奖励制度。药品抽样人员必须深入广大农村基层，对农村基层经营、使用单位的抽样覆盖面达到一定比例，对乡镇以上药品产、供、用单位抽样面达到100%，提出抽检“阳性率”指标要求。对目标考核完成比较好的单位和个人，可以给予一定的精神和物质奖励。